順平縣君康藥房未按規(guī)定建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質量檢查制度案處罰決定書
當事人：順平縣君康藥房
主體資格證照名稱：營業(yè)執(zhí)照
統一社會信用代碼：91130636MA093GL33X
經營地址：順平縣蒲上鎮(zhèn)北吳村
經營范圍：許可項目：藥品零售。一般項目：第一類醫(yī)療器械銷售；醫(yī)用口罩零售；消毒劑銷售（不含危險化學品）；日用品銷售。
投資人：王春梅
2024年1月7日，我局執(zhí)法人員依法對順平縣君康藥房進行檢查，該藥房懸掛有營業(yè)執(zhí)照和藥品經營許可證，檢查過程中發(fā)現其未按規(guī)定建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質量檢查制度。當日，經報局領導批準，立案調查。
立案后，執(zhí)法人員對當事人未按規(guī)定建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質量檢查制度的行為，采取現場檢查、收集書證物證、詢問當事人、拍照記錄等方式，依法進行了調查取證。
現查明，當事人順平縣君康藥房自2024年1月份開始，一直未按規(guī)定建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質量檢查制度。2024年1月7日被我局依法查獲，據當事人王春梅稱知道相關規(guī)定，但因為疏忽大意，所以2024年以來一直未建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質量檢查制度。當日，執(zhí)法人員向當事人送達了責令改正通知書，責令當事人于2024年2月26日前改正違法行為。2024年2月26日，執(zhí)法人員再次對當事人進行檢查時發(fā)現，當事人已按規(guī)定建立相關制度。
上述事實，主要有以下證據證明：
1、2024年1月7日當事人提供的營業(yè)執(zhí)照復印件1份、投資人王春梅身份證復印件一份，證明了當事人的主體資格及投資人身份；
2、2024年1月7日現場拍攝的照片1張，證明了當事人未按規(guī)定建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質量檢查制度的違法行為事實存在；
3、2024年2月26日拍攝的現場照片1張，證明當事人改正違法行為的事實。
4、2024年1月7日，該藥房投資人王春梅制作的詢問筆錄一份，證明了當事人對未按規(guī)定建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質量檢查制度事實的認可情況；
5、 2024年1月7日制作的現場檢查筆錄一份，證明了當事人未按規(guī)定建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質量檢查制度；
6、2024年2月26日制作的現場檢查筆錄一份，證明了當事人改正違法行為，已按規(guī)定建立醫(yī)療器械使用前質量檢查制度的事實。
以上證據和筆錄均有當事人簽字蓋章認可。
根據以上已查明的事實和證據。本局于2024年3月7日依法向當事人送達了順市監(jiān)罰告[2024]17-1號《行政處罰告知書》將本局作出行政處罰的事實、理由、依據及處罰內容和當事人依法享有的權利書面告知。當事人在法定期限內未向本局進行陳述和申辯意見。
綜上所述，本局認為：當事人順平縣君康藥房未按規(guī)定建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質量檢查制度的行為，違反了《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第十三條第一款：“醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器械使用前質量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前，應當按照產品說明書的有關要求進行檢查。”之規(guī)定，其行為已構成未按規(guī)定建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質量檢查制度的違法行為。
根據《行政處罰法》第二十八條第一款“行政機關實施行政處罰時，應當責令當事人改正或者限期改正違法行為。”和《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第三十條第五項：“醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款：（五）未按規(guī)定建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質量檢查制度的；”之規(guī)定，責令當事人立即改正違法行為，決定對當事人行政處罰如下：
給予警告。
當事人如對本處罰決定不服，可以在接到本處罰決定之日起六十日內向順平縣人民政府申請復議，也可以依法在六個月內直接向順平縣人民法院提起訴訟。行政復議和行政訴訟期間不停止本處罰決定。
罰沒許可證編號：05210003-17
順平縣市場監(jiān)督管理局
2024年3月20日
（市場監(jiān)督管理部門將依法向社會公開行政處罰決定信息）
本文書一式 三份，一份送達，一份歸檔，一份辦案單位留存。
